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L’ANSM a informé que l’organisme notifié du fabricant OCON Medical Ltd a suspendu le certificat de marquage CE du stérilet BALLERINE en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif et en particulier d’un risque d‘expulsion. L’ANSM a publié des recommandations à destination des femmes porteuses d’un DIU BALLERINE et des professionnels de santé.

• Suivi des femmes porteuses de  BALLERINE :
  • Vérifier que le DIU BALLERINE est toujours en place au moyen d’une échographie.
  • Privilégier si possible une échographie 3D, ou à défaut une échographie classique réalisée selon au moins deux plans différents en suivant les recommandations du fabricant sur le contrôle échographique.
  • Si le retrait du DIU BALLERINE s’avère nécessaire, consultez l’information de sécurité aux professionnels de santé, diffusée le 25/05/2020 sur le site internet de l’ANSM qui rappelle la nécessité de se référer à la notice pour les modalités d’utilisation.
• Nouvelles poses de BALLERINE : Durant la suspension du certificat de marquage CE et dans l’attente de données complémentaires, l’ANSM recommande l’utilisation de solutions alternatives à la pose de ce DIU.

Publication de l’ANSM du 16/08/2021